- 추적관리대상 의료기기를 28개 품목에서 52개로 확대 지정 -

□ 식품의약품안전처는 인체이식 의료기기에 대한 관리 강화를 위해 인공혈관, 인공관절 등 인체에 이식하여 사용되는 24개 품목을 추적관리대상 의료기기로 추가 지정하는 내용으로「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정」을 4월 3일 개정한다고 밝혔다.
○ 이번 개정은 인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기에 대한 추적관리를 강화하여 의료기기의 부작용 또는 결함 발생으로 인한 인체 위해를 막기 위한 것이다.
○ 추적관리대상 의료기기는 사용 환자에 대한 추적 관리를 통해 위해 발생 시 신속한 조치를 위하여 2003년 의료기기법을 제정하면서 도입하여 현재까지 28개 품목을 지정 관리하고 있다.
- 이번 개정은 인체이식 의료기기 중 대한정형외과학회, 대한외과학회 등 관련 전문가 단체의 의견과 국내외 사례를 검토하여 고위험 인체이식 의료기기에 대해 추가 선정하였다.
○ 추가 지정된 품목은 ▲중심순환계인공혈관 ▲이식형인슐린주입기 ▲특수재질인공엉덩이관절 등 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 24개 품목이며, 이미 지정되어 있는 28개 품목과 함께 전체 52개 품목이 추적관리대상 의료기기로 관리된다.
○ 추적관리대상으로 지정된 의료기기의 제조·수입업체는 제조·수입·판매·임대·수리내역에 대한 기록을 작성 및 보존하고 매월 공급내역 기록 자료를 식품의약품안전처에 제출해야 하며, 의료기관은 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련 기록을 관리해야 한다.

□ 식약처는 앞으로도 의료기기의 안전관리를 강화하기 위하여 국제기준과 국내 부작용 사례 분석을 통해 추적관리대상 의료기기 지정 및 취소 여부를 지속적으로 검토해 나가겠다고 밝혔다.
○ 아울러, 추적관리대상 의료기기 사용으로 인한 부작용 발생 시 식약처 또는 전국 16개 종합병원에 설치된 의료기기 안전성정보 모니터링센터를 통하여 보고해 줄 것을 당부하였다.
○ 고시 개정과 관련한 자세한 내용은 홈페이지( www.mfds.go.kr) > 법령․자료 > 법령정보 > 고시․훈령․예규(고시전문) 및 제․개정고시 등에서 확인할 수 있다.

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